ЗАКОНОПРОЕКТ СИНХРОНИЗИРА НАШЕТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО С РЕГЛАМЕНТИТЕ НА ЕС ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
НЗОК ще администрира оценката на здравните технологии (ОЗТ) за медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, както и на медицински изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет и от бюджета на държавните и общински болници. Това предвиждат промените в Закона за изменение и допълнение за Закона за медицинските изделия, предложен от МЗ отново за обществено обсъждане. За това информира Zdrave.net.
Със законопроекта се синхронизира нашето законодателство с регламентите на ЕС за медицинските изделия, а това е четвърти опит за приемането му. Досега той беше одобряван от Министерски съвет и внасян в Народното събрание през февруари 2021 г., през ноември 2022 г. и в края на октомври 2023 г., но досега е разглеждан само веднъж в парламента от Комисията по икономическа политика и иновации.
Междувременно бяха допълнени регламентите на ЕС, което наложи да бъде допълнен и изменен и проектът за ЗИД на Закона за медицинските изделия.
Според заложеното в проекта лечебните заведения ще произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия, както и медицински изделия за инвитро диагностика, като тези лечебни заведения подлежат на регистрация за тази дейност и изрично се забранява повторната обработка и употребата на изделия за еднократна употреба.
С предложените изменения в законопроекта също така се предоставят правомощия на министъра на здравеопазването за пускане в действие по изключение на изделия без оценено съответствие.
Друга цел на предложените текстове е да се детайлизира редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях, на територията на България, след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия – Eudamed.
Освен за медицински изделия от най-висок риск – IIb и III, и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D, НЗОК ще извършва и оценка на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет и от бюджета на държавните и общински болници. Видовете медицински изделия, за които ще се извършва оценка, ще се утвърждават в ежегоден списък от министъра на здравеопазването, който ще се публикува на интернет страницата на МЗ. НЗОК заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, само след като извърши оценка на здравните технологии, гласят проекторазпоредбите.
На всеки 3 години НЗОК ще потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на медицински изделия и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение.
Освен това Касата ще предоставя на Съвета по цени и реимбурсиране информация за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията.
Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък, няма да се включват в него, ако не са договорени отстъпки. НЗОК ще предоставя на Съвета екземпляр от сключените договори за отстъпки. В ПЛС ще се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Ще се включват и лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави-членки.
Според проекта лечебните заведения ще съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор на изделията (UDI) за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение. Те ще са длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, цялата информация за него, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за самоличността на пациента.
Изрично се забранява на търговец на едро с медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено по реда на ЗЛПХМ.
Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента законът дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Със законопроекта се дава възможност да бъдат прилагани неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Разширява се и кръгът от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти и медикаменти, които са единствена терапевтична алтернатива, като към тях се добавят и комплексните онкологични центрове.
ОБЩО 26.6% ОТ УЧЕНИЦИТЕ У НАС УПОТРЕБЯВАТ НЯКАКВИ ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
Общо 26.6% от учениците у нас употребяват някакви тютюневи изделия: конвенционални цигари, електронни цигари, нагреваеми изделия или никотинови паучове. Това показват данните от четвъртото за България събиране на данни в рамките на Глобално проучване на тютюнопушенето сред младите хора (GYTS), проведено през 2023 г. с подкрепата на СЗО и Центъра за контрол на заболяванията, САЩ (CDC Atlanta, USA). Данните за България обхващат 4 074 ученици от 7,8 и 9 клас, като 3 378 от учениците са на възраст между 13-15 години. Анкетирани са ученици от общо 215 класа в 25 училища в София и 25 училища в страната, информира Zdrave.net като се позова на Mediapool.bg.
Спрямо 2015 г. делът на употребяващите тютюневи изделия ученици пада от 34% на 26.6%, но се наблюдава увеличение на тютюнопушенето при момичетата, съобщи Мирела Странджева, експерт в Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА). Ако през 2015 г. всяко девето момиче е посочило, че е редовен пушач (т.е. е пушило поне в 20 от последните 30 дни), то през 2023 г. вече всяко седмо момиче е редовен пушач. При момчетата тенденцията е обратна: ако през 2015 г. всяко десето момче е било редовен пушач, в момента всяко 12-то момче е редовен пушач на цигари.
При потребителите на електронни цигари се наблюдава двукратно увеличение както при момичетата, така и при момчетата. 23.3% от учениците използват електронни цигари. Никотинови паучове или снуски се употребяват от всяко осмо момче и всяко десето момиче.
Данните показват още, че 54.7% от децата са били изложени на тютюнев дим у дома, а 62.7% са били изложени на тютюнев дим на обществени места.
Според резултатите от проучването 46.2% от учениците, които в момента пушат цигари, са ги закупили от магазин, супермаркет, павилион или будка. От пушещите ученици, общо 63.7% не са били възпрепятствани да ги закупят поради възрастта си.
Ралица Бърдарова, експерт в НЦОЗА, отчете, че има голям спад в последните години на учениците, които са забелязали послания, насочени срещу тютюнопушенето. Намалява и процентът на ученици, които в училище са получавали информация за вредата от тютюнопушене.
5 ДНИ БЕЗПЛАТНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ЗА ТУБЕРКУЛОЗА В НАЦИОНАЛНИЯ ЦЕНТЪР ПО ЗАРАЗНИ И ПАРАЗИТНИ БОЛЕСТИ
В периода 24 – 28 март 2025 г. в Националната референтна лаборатория по туберкулоза към Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ) ще се извършва скрининг на риска за туберкулоза чрез анкета и безплатни изследвания за туберкулоза. За това информира Zdrave.net като се позова на съобщение от Центъра.
Пациентите с положителни резултати ще бъдат насочвани за прегледи в специализирано лечебно заведение на територията на София-град, уточняват от там.
Изследването отнема до 15 минути и представлява вземане на кръвна проба. Всички желаещи могат да се включат в скрининга в столицата на бул. „Н. Столетов“ 44А, партер, стая №6. На посочените дати изследванията ще се провеждат от 9:00 до 12:00 часа.
Туберкулозата е най-смъртоносната инфекциозна болест в света, която засяга най-често белите дробове. Тя е лечима и предотвратима болест при ранна диагностика и навременно лечение, изтъкват експертите.