Информационната система за клинични изпитвания (CTIS), осъществявани от Европейския съюз вече е задължителна. Това изискване влезе в сила от 31 януари, припомни Европейската агенция за лекарствата, информира Clinica.bg 02.02. 2023 г.
CTIS вече e своеобразен вход както за спонсорите, така и за регулаторите. Това става факт след преходен период. По време на него те можеха да избират дали да кандидатстват за ново клинично изпитване в ЕС/ЕИП в съответствие с Директивата за клиничните изпитвания или съгласно новия Регламент за клиничните изпитвания (CTR), който влезе в сила от 31 януари 2022-ра. От същата дата, но тази година всички първоначални заявления за клинични изпитвания в Евросъюза трябва да се подават чрез Информационната система за клинични изпитвания. Преди време, когато тя не бе налична, спонсорите трябваше да подават заявления за клинични изпитвания отделно до националните компетентни органи и комитетите по етика във всяка една държава, за да получат одобрение за провеждане на клиничното изпитване. Регистрацията и публикуването на резултатите също бяха предоставяни поотделно. С новата информационна система те вече ще могат да кандидатстват за разрешения в до 30 държави от ЕС/ЕИП едновременно при това с една и съща документация. Тя включва публична база данни с възможност за търсене за здравни специалисти, пациенти и други заинтересовани страни. CTR предвижда тригодишен преходен период от 2022 до 2025 г. Първият етап вече премина. През следващите две години, до 31 януари 2025 г., всички текущи изпитвания, които са били одобрени съгласно Директивата за клиничните изпитвания, ще се управляват от новия регламент и ще трябва да бъдат прехвърлени към CTIS.
Прилагането на системата укрепва Европа като привлекателно място за клинични изследвания. Новият регламент рационализира процесите за кандидатстване и надзор на клинични изпитвания и тяхната публична регистрация, твърдят от Европейската агенция за лекарствата. От там уточняват, че разрешаването и надзорът на клиничните изпитвания са отговорност на държавите членки на ЕС/ЕИП, докато ЕМА отговаря за поддържането на Информационната система. Европейската комисия пък наблюдава прилагането на Регламента за клиничните изпитвания.