НОВИТЕ ПРАВИЛА ЗА БОРБА С ФАЛШИВИТЕ ЛЕКАРСТВА ВЛИЗАТ В СИЛА ПРЕЗ ФЕВРУАРИ 2019 Г.

Една от основните мерки за справяне с фалшифицирането в ЕС и защита на законната верига на доставка на лекарствени продукти е системата за проверка „от край до край“, въведена с Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти, съобщи на 13.11.2018 г. Zdrave.net. Проверката „от край до край“ представлява система за проверка на автентичността на лекарствените продукти, която включва задължителни показатели за безопасност и система от регистри, в които се съхранява информация за всяка отделна опаковка.

Това се посочва в писмо на Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и ръководителите на агенциите по лекарствата до заинтересованите страни във връзка с изпълнението на правилата относно показателите за безопасност съгласно Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти 2011/62/ЕС.

Новите правила ще започнат да се прилагат в ЕС и ЕИП от 9 февруари 2019 г. В съответствие с Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти и с Делегиран регламент (ЕС) 2016/151 на Комисията, от тази дата върху предлаганите на пазара на ЕС лекарствени продукти, изискващи лекарско предписание, ще трябва да бъдат поставяни индивидуален идентификационен белег и средство срещу подправяне. Системата от регистри, която понастоящем се изгражда от заинтересованите страни и се състои от европейски център и национални бази данни, също ще трябва да е оперативна до 9 февруари 2019 г.

Титулярите на разрешения за търговия, производителите, търговците на едро и лицата, доставящи лекарствени продукти на населението, ще трябва да сканират лекарствените продукти на различни етапи от веригата на доставка, за да ги заведат в системата от регистри, да проверят тяхната автентичност и да дезактивират техните индивидуални идентификационни белези от базата данни при отпускането им. По-долу е представена допълнителна информация за задълженията на всеки участник във веригата на доставка.