ЕМА излезе със становище: ЕДНО ОТ ЛЕКАРСТВАТА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ МОЖЕ ДА УВЕЛИЧИ РИСКА ЗА СЪСИРЕЦИ В БЕЛИТЕ ДРОБОВЕ

Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency – ЕМА),  излезе със становище, че едно от основните лекарства за лечение на ревматоиден артрит – Xeljanz може да увеличи риска за образуване на съсереци в белите дробове и кръвоносните съдове, информира на 19.11.2019 г. Clinica.bg.

Според направено проучване, рискът от тромбоза е по-висок при пациенти, приемащи медикамента в доза от 10 mg два пъти дневно или при продължителна употреба. Предупреждението е публикувано на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

ЕМА препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Поддържащите дози от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, освен в случаите, когато няма подходящо алтернативно лечение. При пациенти над 65-годишна възраст се наблюдава повишен риск от инфекции.
Опасност има и за тези, прекарали миокарден инфаркт или имат сърдечна недостатъчност; имат рак, наследствени нарушения на кръвосъсирването или история за кръвни съсиреци; тези, които приемат комбинирани хормонални контрацептиви, получават хормонозаместителна терапия, които са подложени на голяма операция или са обездвижени. Лекарите трябва да имат предвид също и други фактори, които биха могли да увеличат риска от образуване на кръвни съсиреци като напреднала възраст, затлъстяване, захарен диабет, хипертония или тютюнопушене.

Информацията за продукта за Xeljanz ще бъде актуализирана с нови предупреждения и препоръки въз основа на данните от това проучване и ще включи „кръвни съсиреци” като нежелана лекарствена реакция, която се не се случва често – между 1 на 1000 и 1 на 100 пациенти. PRAC препоръча също да бъдат актуализирани съществуващите обучителни материали – Ръководство на лекаря и Сигнална карта на пациента. Тази актуализация трябва да бъде представена от съвети за това как да бъде сведен до минимум риска от образуване на кръвни съсиреци. Пациентите, които имат въпроси относно лечението си или техния риск от образуване на кръвни съсиреци, трябва да се свържат с лекаря си.
Новите препоръки заменят „временните мерки”, издадени през май 2019 г. и валидни за времето, докато течеше разглеждане на данните от проучването A3921133. Тогава PRAC препоръча на лекарите да не предписват Xelianz в доза 10 мг два пъти дневно при наличен висок риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове. Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMA, който ще приеме окончателното становище на Агенцията.

Промените ще влязат в сила след решение на Европейската комисия.